主页 > P生活画 >药华药:公司向TFDA申请P1101药品查验登记、适应症为真性红血球增多症,已完成送件 >

药华药:公司向TFDA申请P1101药品查验登记、适应症为真性红血球增多症,已完成送件

2020-08-02 12:42:18 来源 : P生活画 点击 : 433

公开资讯观测站重大讯息公告
(6446)药华药
本公司向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)申请Ropeginterferon alfa-2b(P1101,中文商品名称百斯瑞明)的药品查验登记,适应症为真性红血球增多症,已完成送件
1.事实发生日:108/07/31
2.公司名称:药华医药股份有限公司
3.与公司关係(请输入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不适用
5.发生缘由:
本公司向台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)提出百斯瑞明的药品查验登记申请,适应症为治疗脾脏无肿大症状之成人真性红血球增多症(Polycythemia Vera,简称PV)。
6.因应措施:发布本重大讯息
7.其他应叙明事项:
(1)研发新药名称或代号:Ropeginterferon alfa-2b(P1101,中文商品名称百斯瑞明)
(2)用途:百斯瑞明係新一代长效型干扰素药物,用于治疗PV
(3)预计进行之所有研发阶段:台湾TFDA药品查验登记申请
(4)目前进行中之研发阶段:
(一)提出申请/通过核准/不通过核准/各期人体临床试验(含期中分析)结果/发生其他影响新药研发之重大事件:本公司向TFDA提出百斯瑞明用于PV适应症之药品查验登记申请。
(二)未通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果未达统计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,公司所面临之风险及因应措施:不适用。
(三)已通过目的事业主管机关许可、各期人体临床试验(含期中分析)结果达统计上显着意义或发生其他影响新药研发之重大事件者,未来经营方向:本公司向TFDA完成百斯瑞明之药品查验登记申请送件。百斯瑞明未来在台湾如获核准上市将对本公司营运有正面影响。
(四)已投入之累积研发费用:考量未来市场行销策略,保障公司及投资人权益,暂不公开揭露。
(5)将再进行之下一研发阶段:TFDA查验登记审核阶段
A.预计完成时间:本公司向TFDA申请百斯瑞明之新药查验登记已获核准优先审查,审查时间由原360天缩短至240天。
B.预计应负担之义务(补充):无。
(6)市场现况:
真性红血球增生症(PV),目前在台湾并没有详细的流行病学数据,因此必须藉由其他国家的研究结果来预估台湾现况。根据文献综述显示,欧盟的PV盛行率是每十万人中有5至30人。若参考亚洲人之数据,日本的PV盛行率是每十万人中有16人。相较于美国每十万人有46人仍偏低。台湾PV患者的现行治疗方法包括放血、低剂量阿斯匹灵及爱治胶囊(Hydroxyurea)。PV初期的症状包含疲劳、活动力下降、注意力不集中、难以入睡、皮肤搔痒等,并没有明显特徵,因此病人可能忽略了这些是疾病的症状,而未寻求医疗协助。
此外,根据美国Director of University of Texas Health Care Cancer Center in San Antonio, MD Anderson Cancer Center (MDAC) 的权威教授Dr. Ruben Mesa等人的研究显示,美国医师认为PV该有的严重症状(腹部疼痛/不适、血栓、头晕)与病患陈述之严重症状不一致(疲劳、活动力下降等),如此认知上的落差,亦可能是导致延缓诊断的原因之一。与Dr. Mesa同等权威的教授们更进一步指出,美国有56%的病人,在被诊断出PV之前,已有相关症状达两年以上。透过提升普罗大众对于PV的认识,并将国际最新的PV相关研究内容与医师分享,有助于PV的诊断,为提高生活品质及延缓疾病恶化,Dr. Mesa建议PV病患越早接受治疗越好。
(7)新药开发时程长、投入经费高且并未保证能一定成功,此等可能使投资面临风险,投资人应审慎判断谨慎投资。

相关阅读

申博太阳城_EBET易博真人和AG真人|便捷的信息网站|涵盖生活资讯生活技巧|网站地图 申博官网备用网址_大地网投下载app下载苹果版 申博官网备用网址_天天斗地主真人版安装